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Test rapidi antigenici: è il momento di usarli per gli screening di massa

Nella gestione della pandemia il tracciamento dei contagi, come sappiamo, è fondamentale.

Il sistema dei tamponi molecolari è al momento il gold standard per la diagnosi della COVID-19, ma i tempi per ricevere l’esito spesso sono lunghi, ci possono volere 24 ore come tre giorni (in alcuni casi anche una settimana). E nell’attesa, non si potrebbe uscire di casa. Ma chi controlla?

Il test è considerato il più attendibile per la diagnosi, ed è quello più impiegato nei laboratori pubblici. Ma in questo momento, con il virus che non smette di circolare, il tampone molecolare inizia a mostrare evidenti limiti: si attende troppo per l’esito. Oggi il tampone molecolare viene offerto quasi esclusivamente a chi ha più sintomi riconducibili a un’infezione da Sars-CoV-2 (e ai suoi eventuali contatti nelle stesse condizioni). La sola febbre, in molti casi, è gestita con l’isolamento fiduciario e una terapia a domicilio.

Telemedicina: dopo le indicazioni nazionali, che succede?

A fine dicembre la Conferenza Stato-Regioni ha approvato le Indicazioni nazionali per l’erogazione di prestazioni in telemedicina messe a punto dal Ministero della Salute[i]. La telemedicina entra quindi a pieno titolo nel SSN. Nel documento si chiariscono gli aspetti amministrativi, come la rendicontazione e la tariffazione. Ma la domanda che aleggia nell’aria è: e adesso?

Paolo Colli Franzone

Le Regioni dovranno organizzarsi per erogare questi servizi. E qui lo scenario inizia a complicarsi: non esiste un coordinamento nazionale, ogni asl può scegliere la piattaforma che vuole e, soprattutto, non c’è nessun obbligo a far sì che queste piattaforme siano interoperabili fra di loro, una condizione che invece dovrebbe essere imprescindibile.
Di tutti questi aspetti operativi ne ho parlato con Paolo Colli Franzone, presidente IMIS (Istituto per il Management dell’Innovazione in Sanità) e consulente per la trasformazione digitale delle strutture ospedaliere.

Dottor Colli Franzone, da un punto di vista normativo la telemedicina è entrata a pieno titolo nel SSN. Che succede adesso?
Le indicazioni approvate nel 2020 consentono alle Regioni di attivare i meccanismi di rendicontazione e di tariffazione. E, da questo punto di vista, l’obiettivo è stato raggiunto. L’Istituto Superiore di Sanità (ISS) già da tempo sta realizzando documenti per ambiti specifici come quello sulla telemedicina per la pediatria[ii]. E ne arriveranno sicuramente altri. Quello che manca – ma non è responsabilità dell’Istituto Superiore di Sanità, semmai dell’architettura generale del servizio sanitario nazionale – è una esplicitazione di indicazioni forti e cogenti. Detto in parole più chiare, un documento che dica in modo chiaro come si fanno le cose. Penso che il problema sia quello solito, il dualismo Stato-Regioni: queste ultime stanno dicendo al Ministero e all’ISS che se ne vogliono occupare loro, non tanto dal punto di vista normativo ma operativo. Ha senso perché la costituzione prevede che le Regioni si occupino di sanità in modo autonomo, ma il rischio è quello di arrivare a decine di sistemi di telemedicina diversi. E che non parlano tra di loro.

AgID (Agenzia per l’Italia Digitale) o il Ministero della Salute non potrebbero intervenire e coordinare questo lavoro?
Sì, potrebbero. Ma non è facile.
AgID si occupa di sanità da almeno 15 anni. Ma ha sempre lavorato sul fascicolo sanitario elettronico. La pandemia ha fatto precipitare tutta una serie di situazioni che Agid, credo, faccia fatica a gestire. Non penso che, allo stato attuale, ci siano più di due o tre persone che si occupano di sanità a tempo pieno, al netto di eventuali consulenti esterni che sicuramente avranno. Il fascicolo sanitario elettronico di per sé non è facile da gestire, perché già a partire dalla scorsa primavera gli è stata impressa una nuova direzione, si sono modificate iniziative sul fascicolo, e si sta cercando di diffonderlo sempre di più. Quindi l’Agenzia è molto concentrata su questo e la telemedicina è qualcosa che sta subendo più che gestendo.
Il Ministero della Salute, nell’ambito dell’informatica, si è sempre e solo occupato dei flussi dei dati, dicendo alla Regioni di che informazioni avesse bisogno e in quale formato. Non è mai intervenuto a livello più strategico per elaborare una visione della sanità digitale. E sarebbe ora che lo facesse.
Quindi, non fosse altro che per riempire questo vuoto operativo e strategico di respiro nazionale, l’Istituto Superiore si è messo a lavorare. Francesco Gabbrielli ha fatto un ottimo lavoro da questo punto di vista. Però lui da solo non può far tutto, non ha grandi risorse, sia in termini economici, sia di personale, vale a dire collaboratori che tutti i giorni possano elaborare documenti di indicazione per la normativa e per la regolamentazione nella telemedicina. L’ISS fa quello che può e dobbiamo essergli grati.

Come si stanno muovendo le Regioni?
In questo momento, per esempio, a Trento e in buona parte di Lazio, Lombardia e Veneto ci sono servizi e piattaforme di telemedicina operative. Però anche qui occorre fare dei distinguo: da un punto di vista tecnologico sono ottime iniziativa, ma sono spontanee. Ogni Asl fa la sua gara, la sua selezione pubblica, acquisisce una piattaforma e la mette a disposizione dei medici e dei pazienti. Non a caso, quella della Provincia di Trento (denominata TreC) funziona molto bene. E a Trento andrebbe anche bene perché coincide con la provincia autonoma, perché l’azienda sanitaria è unica. Il problema è che, nelle altre Regioni, se ogni Asl va per conto suo, potremmo avere sistemi diversi anche all’interno della stessa Regione. Non esiste un coordinamento a livello generale.
Senza contare quello che è successo durante i primi mesi di pandemia: in attesa che tutte le Regioni si mettessero a regolamentare la telemedicina, alcune aziende sanitarie si sono mosse per attivare le televisite e limitare gli accessi in ospedale. Hanno cercato di usare la telemedicina fin da subito, facendo anche affidamenti diretti (possibili durante il periodo emergenziale) senza coordinamento nazionale. Se domani tutte le Asl si dotassero di una propria piattaforma, ne avremo più di un centinaio in tutto.

L’interoperabilità deve diventare un requisito fondamentale per ogni gara di selezione per le piattaforme di telemedicina

Questa parcellizzazione potrebbe essere un ostacolo per la diffusione della telemedicina?
Potrebbe non essere un problema soltanto se le Regioni e il Ministero della Salute chiedessero, per legge, l’obbligo per queste piattaforme di essere interoperabili. Altrimenti sarà un disastro.
Oggi facciamo già fatica a raccogliere il numero esatto dei tamponi effettuati per indagini Covid, dei pazienti positivi, etc…proprio perché i sistemi non sono interoperabili: il Ministero chiede i dati alla Regioni le quali li forniscono facendo prima loro i conteggi e poi mettendoli su file excel. Siamo a questi livelli.
Se tutti i sistemi informativi fossero interoperabili, i dati sull’emergenza sanitaria si potrebbero aggiornare in tempo reale.
Spiegato con parole ancora più semplici: se un paziente si fa curare per una cosa a Verona e per un’altra a Vicenza, e le due piattaforme di telemedicina non si parlano tra di loro, alla fine le cose non funzionano perché i dati rimangono frammentati nei vari database e non è possibile fare sintesi e monitoraggi adeguati. Oltre al fatto che questi sistemi dovrebbero essere collegati al fascicolo sanitario elettronico e invece non lo sono, a parte Trento e forse Bolzano che sono provincie autonome e hanno una Asl unica.

Che cosa può fare un medico oggi?
Un medico di medicina generale oggi usa WhatsApp, Zoom, Teams. Alcuni si sono organizzati in cooperative per comprare delle piattaforme in autonomia e in diverse regioni, soprattutto al nord, ci sono tavoli tra medici e istituzioni regionali per cercare di capire come coordinare meglio il lavoro dei medici di famiglia e non lasciarli soli. Questi sistemi funzionano per fare la televisita, ma nessuno si è preoccupato di collegare la piattaforma al fascicolo sanitario elettronico o al sistema di cartella clinica che i medici hanno già sul loro pc.
Ma se nella prima fase della pandemia tutto era concesso, adesso l’uso di piattaforme non sicure si giustifica un po’ meno. C’è stato il tempo per attrezzarsi. Ora è fortemente raccomandato utilizzare sistemi crittografati. Teams permette di scambiare informazioni in modo crittografato, ma Zoom no e non si dovrebbe usare. Il medico ha la responsabilità di assicurarsi che il sistema di telemedicina sia sicuro. Perché la televisita ha lo stesso valore legale della visita in presenza. Nel referto della televisita, infatti, bisogna anche indicare la qualità della connessione, se audio e video hanno avuto problemi, se la qualità delle immagini non era buona. Va riportato tutto, perché una connessione di bassa qualità può inficiare il valore della visita.

Durante la pandemia si potevano usare WhatsApp o Zoom.

Adesso ci vogliono software sicuri.

Il mercato italiano è pronto per offrire piattaforme all’altezza di quanto richiesto?
Ci sono alcune aziende multinazionali che avevano già avviato progetti di telemedicina in altre nazioni che fanno televisite da molto più tempo e sono quindi più collaudate. I fornitori italiani di software per la sanità, in questo momento, stanno comunque affrontando con molta serietà l’argomento, ci stanno investendo. Offrono soluzioni valide, ma non hanno una storia pregressa alle spalle, e come tutti i software si miglioreranno con il tempo. Detto questo però, nei capitolati di gara per scegliere il fornitore, occorrerebbe inserire il requisito dell’interoperabilità. Ne sto parlando con ISS per portare avanti insieme un’azione di convincimento verso le Regioni e le Stazioni Appaltanti per inserire l’interoperabilità come requisito fondamentale. Le piattaforme possono essere anche diverse, ma devono poter parlare tra di loro. E questo non vale solo per i software. ma anche per i dispositivi medici che raccolgono i dati sanitari dei pazienti: se io sono un paziente cardiologico seguito in telemedicina e ho a casa il dispositivo per l’elettrocardiogramma, non devo dipendere da una app per spedire i dati. Queste informazioni devono essere sempre condivisibili. In questo modo si evita il classico fenomeno del vendor lock-in, per cui il fornitore è il proprietario dei dati: non voglio fare nomi, ma ci sono grandi aziende produttrici di dispositivi medici (ad esempio per misurare la glicemia, la saturazione dell’ossigeno, etc) che vincolano il loro dispositivo a una determinata app, che hanno scelto loro. E questo non va bene. Queste cose vanno chiarite nei capitolati. Sono contratti che durano anni, si rischia di rimanere ostaggio di un produttore di una app che magari ti chiede di pagarlo il doppio, altrimenti “spegne tutto” e si tiene i dati. Una situazione del genere va assolutamente evitata.

Oltre a questi aspetti, bisognerà capire quanto costa davvero la telemedicina e quanto è efficace
Certamente. Oltre all’analisi dei costi credo che la cosa importante, ma di cui si parla poco, è capire quanto vale la telemedicina in termini clinici. Quanto è efficace? Fa la differenza nelle cure? Questo è un aspetto da valutare attentamente. Ha senso usare la telemedicina in tutti gli ambiti, o forse funziona meglio solo in alcuni e in altri è meglio non utilizzarla? Sono tutte risposte che al momento non abbiamo, ma che dobbiamo trovare. Ci riusciremo solo sperimentando.

[i] Indicazioni Nazionali per le prestazioni in telemedicina, 2020.

[ii] Rapporto ISS COVID-19 n. 60/2020 – Indicazioni ad interim per servizi sanitari di telemedicina in pediatria durante e oltre la pandemia COVID-19. Versione del 10 ottobre 2020

Sanità - 01/13/2021

Telemedicina. E quindi?

La domanda nel titolo non è troppo retorica. A nove mesi dallo scoppio dell’epidemia da coronavirus e dalla scoperta della telemedicina in Italia ( se ne parla da anni, da anni ci sono indicazioni nazionali, ma il sistema sanitario italiano sembra averla scoperta solo da febbraio 2020) a che punto siamo?

Questa è la domanda che mi sono fatta e chi ho rivolto agli esperti del settore, per capire se siamo avanti nell’applicazione come dovremmo essere e come gli eventi contingenti imporrebbero.

Siamo nel pieno della seconda ondata di covid-19, sono passati nove mesi dall’inizio della pandemia, medici, esperti, analisti, ministri si sono riempiti la bocca di telemedicina e dell’importanza di attivarla quanto prima, per fronteggiare non tanto la normale gestione dei pazienti (si spera di arrivare a fare anche questo) ma almeno quella dell’emergenza sanitaria, con pazienti Covid e non Covid a casa, i primi che necessitano un monitoraggio costante per capire l’evoluzione della patologia e i secondi, soprattutto pazienti cronici di altre malattie, che hanno bisogno di fare esami, ma negli ospedali al momento non ci possono andare, perché i nosocomi italiani sono stati fagocitati dal coronavirus.

Quindi, come siamo messi? Siamo messi, come il nostro Paese da sempre ci ha abituato, che abbiamo le leggi, ma non abbiamo operatività. Le Regioni, a onor del vero, in questi mesi hanno legiferato per introdurre la telemedicina nelle visite specialistiche, in accordo con le Linee di indirizzo nazionali della Telemedicina operative dal 2014, con il documento Erogazione delle prestazioni di specialistica ambulatoriale a distanza emanato quest’estate dalla conferenza Stato Regioni e con le importanti Indicazioni ad interim per servizi assistenziali di telemedicina durante l’emergenza sanitaria COVID-19 emanato dall’Istituto Superiore di sanità già ad aprile di quest’anno.

Insomma, la cornice normativa è ampia ed esaustiva. Occorre solo tirarsi su le maniche e lavorare. E si può iniziare anche utilizzando quello che esiste, senza inventarci percorsi nuovi o comprando nuovi software. Lo abbiamo ribadito tante volte. Eppure.

Eppure la telemedicina parte a singhiozzo, alcune Regioni hanno piattaforme proprie, altre non le hanno e ogni Asl si arrangia come può. In tutto questo, i medici di famiglia (che sono collaboratori esterni, non sono dipendenti del SSN) non stanno ottenendo il supporto tanto annunciato in questi mesi. E da soli, non ce la fanno.

Che cosa si può fare? La risposta più semplice di solito è quella più giusta

Senza scomodare le teoria di Guglielmo da Occam, oggi per fare telemedicina non c’è bisogno di software complicati e piattaforme di tendenza. Bastano cose semplici. Ma, e il ma è dovuto, non parliamo sempre e solo di telefono e WhatsApp. Lo scorso marzo usare solo il telefono poteva avere senso, a ottobre ha un po’ meno senso e se sarà ancora così il prossimo anno significa che la Storia non ha insegnato abbastanza.

Sul fronte della medicina specialistica, anche se le Regioni hanno legiferato, sul piano operativo si vede ancora poco e a macchia di leopardo. Non essendoci un’imposizione dall’alto, un’obbligatorietà fattuale a usare la telemedicina, la sua implementazione è molto variabile e dipende ora dalla lungimiranza di un direttore generale, ora dalla disponibilità di fondi

Un giovane Sergio Pillon a colloquio con due premi nobel: Renato Dulbecco e Rita Levi Montalcini. Si parlava di telemedicina. Dal quel pc enorme che vedete in foto si facevano televisite e teleconsulti dal Polo Sud (Base Italiana in Antartide)

, ora dalla corrispondenza di amorosi sensi tra direttori di struttura e medici. Ma anche in questo limbo dantesco, anche se si ha solo skype e un’email aziendale, qualcosa il medico può iniziare a fare. Con tutti gli accorgimenti e le precauzioni del caso, si intende.

Per Sergio Pillon, medico angiologo, tra gli autori delle linee guida Nazionali sulla telemedicina, direttore Medico del C.I.R.M. (Centro Internazionale Radio Medico),consulente esterno dell’Istituto Superiore di Sanità e componente della European Public Health Alliance, la telemedicina si può fare a partire da quello che un medico ha sulla propria scrivania, in attesa ovviamente di avere app e software più completi.

“Il sistema Sanitario inglese – commenta Pillon- usa Mincrosoft Teams per fare le televisite. Qui da noi piattaforme come queste potremmo comunque usarle per comunicare con i pazienti, senza scambiare referti o altri dati sensibili. Se occorre scambiare dati di questo tipo, il paziente può mandarli all’email del medico, quella aziendale dell’ospedale dove lavora. Tutto questo nell’attesa di avere piattaforme certificate e integrate che permettano sia di interagire a video sia di scambiarsi informazioni mediche in totale sicurezza”.

Pillon lavora all’ospedale San Camillo di Roma. Nei giorni scorsi ha avuto il piacere di auto prescriversi una televisita cardiologica di controllo. E la gioia, per chi come lui lavora a questo da tutta una vita, è stata immensa:

Al momento queste visite sono prescrivibili dagli specialisti. “Ogni azienda sanitaria si sta attrezzando – commeta l’esperto – ad esempio la Angiologia dell’ospedale “Pertini” ha attivato le televisite, al “San Camillo” le stiamo attivando, e certamente anche altre ASL del Lazio.

Il punto è che adesso, dopo che le Regioni hanno deliberato per attuare la televisita in ambito ospedaliero, la palla dovrebbe passare ai direttori generali delle strutture sanitarie pubbliche: basterebbe fare almeno il 10% delle visite a distanza per limitare le liste d’attesa. S. Pillon

Monitorare i parametri con un selfie

E nella speranza che arrivi in fretta una piattaforma almeno regionale, Pillon ha contribuito a realizzare una app che, quando sarà implementata, potrà aiutare medici, soprattutto quelli di famiglia, a monitorare i pazienti Covid in isolamento domiciliare. Insiema all’azienda SDG Group, Pillon ha partecipato al bando di «Innova Italia» lanciato dall’Agenzia per l’Italia Digitale, proponendo la app DocDot, un’applicazione mobile che consente al medico di monitorare a distanza le condizioni di un paziente, mettendo in sicurezza entrambi. Questa app è stata indicata dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (World Health Organization) come una delle soluzioni di Digital Health più innovative su scala globale. Nell’iniziativa sono stati coinvolti il Ministero della Salute e dell’Innovazione e la Federazione dei Medici di Medicina Generale (FIMMG). Oggi l’app ha terminato la fase di sperimentazione e si sta lavorando per implementarla con l’obbiettivo di curare i pazienti Covid a domicilio ed evitare quanto successo durante la prima ondata, con centinaia di persone abbandonate in casa senza nessun tipo di assistenza. Funziona in modo semplice: è un’app di Televisita e Telemonitoraggio che tramite l’analisi del volto riesce a rilevare diversi parametri e sintomi:

Frequenza respiratoria
Saturazione di ossigeno
Frequenza cardiaca
Variabilità del battito Cardiaco (HRV)

Non richiede wearable di alcun tipo, basta uno smartphone. Le misure che monitora, assieme all’evidenziazione di altri sintomi – febbre, tosse, mal di gola – sono di fondamentale aiuto agli operatori sanitari per decidere se un paziente necessita di una visita, di una prescrizione, di monitoraggi più frequenti, riducendo nel contempo il rischio di esposizione degli operatori sanitari.

Non basta Skype…

Non tutti però sono concordi sull’utilizzo così libero di piattaforme commerciali per visitare i pazienti. Per Massimo Mangia, editore di salutedigitale.blog, specialista della salute digitale con oltre 30 anni di esperienza come consulente strategico di aziende sanitarie e imprese del settore, la situazione della telemedicina tra i medici di famiglia è preoccupante: “Da alcuni sondaggi che ho svolto in questi mesi – racconta – emerge come siano davvero pochi i medici di medicina generale attrezzati per fare visite a distanza. La maggior parte continua a usare il telefono per comunicare con i pazienti. Ci sono tante iniziative locali, ad esempio la SIMG nelle Marche ha attivato una app avanzata con il rilevamento biometrico dei dati. Ma ad essere sincero, in generale, non ho assistito a una grande reattività da parte dei medici di medicina generale”.

Uno degli aspetti più complessi è quello di integrare questo ambulatorio virtuale con la relativa rendicontazione delle visite, conferma delle prenotazioni, etc… le piattaforme oggi esistenti sono un po’ dei monoliti, alcune semplici altri più complesse che integrano fatturazione e rendicontazione. Il Gruppo San Donato, e nello specifico l’Ospedale San Raffaele, ha attivato ad esempio una piattaforma di telemedicina che gestisce tutto, dalla visita alla fatturazione (https://ospedalesanraffaele.welcomedicine.it/). Ma in generale, sono tutte piattaforme a blocchi e occorre capire come integrarle nel Sistema Sanitario Nazionale.

A mio avviso non basta Microsoft Teams per fare una televisita e l’email aziendale non soddisfa tutti i requisiti del GDPR in materia di s di dati personali. M.Mangia

“Ci si arrangia con quello che si ha – sottolinea Mangia – ma stiamo attenti a non fare errori che potrebbero compromettere i timidi risultati raggiunti fino ad oggi. I problemi che oggi affronta la sanità italiana sono soprattutto problemi di risorse, non ci sono abbastanza medici. I medici di famiglia potrebbero aiutare nella gestione dei pazienti cronici, ma in questo dovrebbero essere supportati dai medici specialisti. E per farlo il teleconsulto è lo strumento ideale: se lo specialista non può recarsi dal medico di medicina generale può collegarsi e gestire insieme a lui la presa in carico del paziente. Alcuni esami, ad esempio, anziché farli in ospedale si potrebbero fare dal medico di famiglia, ma questo ultimo deve essere formato e assistito dal collega specialista”.

Per Massimo Mangia le Case della Salute non hanno molto senso, sono una duplicazione in scala degli ospedali. La risposta è “dematerializzare” la presenza, in un certo senso, dei medici specializzati laddove questa non sia fondamentale, ma coadiuvante al lavoro del medico di famiglia. Un medico generale più competente e con la consultazione dello specialista potrebbe stabilire chi deve andare davvero dallo specialista e a chi invece non serve. E aiutare a snellire le liste d’attesa negli ospedali, che tra l’altro in questo momento non sono praticabili.

Usiamo quello che abbiamo. Che non è poco

Ma visto che oggi occorre partire con quella che si ha, si può fare nel modo più sicuro possibile seguendo ad esempio le indicazioni del progetto “Governo dei Dati Sanitari” , un’iniziativa di diffusione in open source di strumenti e protocolli per migliorare la gestione dei dati e attuare la telemedicina in tempi brevi. Si tratta di un progetto supportato, tra gli altri, dal Ministero della Salute, l’Università La Sapienza di Roma, l’Università Cattolica del Sacro Cuore di Roma. Secondo quanto si legge sul sito, la strategia migliore, attuabile nell’arco di pochi giorni, si può identificare nell’adozione di strumenti telematici di uso comune in un quadro di procedure organiche che siano in grado di:

riprodurre con strumenti telematici i processi già in essere, senza richiedere variazioni organizzative;
assicurare l’operatività secondo criteri tecnici ed organizzativi conformi al GDPR;
rendere tracciabili le attività effettuate, per la sicurezza del paziente e la rendicontazione a fini amministrativi.

Su questi presupposti, il Governo dei Dati Sanitari ha già posto in essere iniziative interessanti, come il “Manuale per le televisite oncologiche di controllo e per le telesedute di sostegno psicologico”, per supportare un ambulatorio oncologico che eroghi televisite e telesedute di sostegno a pazienti fragili, affetti da patologie croniche o di lungo periodo. La collaborazione si sta ampliando con il contributo di altre organizzazioni sanitarie, per declinare i manuali realizzati alle esigenze di altri contesti organizzativi e patologie, e per definire i possibili scenari per attuare secondo gli stessi criteri, altre soluzioni di telemedicina (teleconsulto, telecollaborazione, telemonitoraggio, etc.).

In un articolo intitolato in modo emblematico, “Telemedicina subito!”, pubblicato su Progettare per la Sanità, scritto da Fabrizio Massimo Ferrara e altri collaboratori, si afferma come per ottenere delle soluzioni rapide e utilizzabili nei contesti esistenti la strategia migliore sia quella di partire “dal basso”.

Vale a dire analizzando i processi esistenti sotto il profilo sanitario organizzativo e amministrativo e definendo come gli stessi processi possano essere eseguiti in tutte le fasi, anche a distanza, continuando a fare uso delle strutture organizzative e degli strumenti informatici (cartelle cliniche, CUP, etc). La piattaforma di comunicazione diventa quindi solo lo strumento tecnologico di abilitazione all’interazione con il paziente senza cambiare lo scenario (tecnico e organizzativo) esistente.

Seguendo questo approccio, sono molte le piattaforme commerciali già diffuse sul mercato che assicurano le necessarie garanzie di sicurezza e che possono essere utilizzate con il vantaggio di non richiedere tempi per l’installazione e la formazione degli utenti (in particolar modo i pazienti) oltre che di presentare i costi molto ridotti, se non addirittura nulli.

E’ necessario però che l’utilizzo di questi strumenti sia formalizzato e strutturato in un quadro organico che permetta l’integrazione nei processi clinico assistenziali esistenti, senza richiedere significative variazioni organizzative, senza determinare ulteriori frammentazioni dei dati necessari alla cura del paziente fra archivi e cloud distinti, proprietari e non connessi e che assicuri la protezione dei dati personali secondo quanto previsto dal GDPR. F.M. Ferrara

Durante l’emergenza sanitaria è stata avviata una collaborazione volontaria fra ALTEMS (Alta Scuola Economia e Management della Sanità dell’Università Cattolica di Roma) e alcune aziende sanitarie per definire dei manuali operativi dettagliati secondo i quali erogare prestazioni in telemedicina facendo uso di piattaforme di comunicazione disponibili. Alla fine di giugno sono stati coinvolti oltre 250 pazienti a cui sono state erogate in tutto 1100 prestazioni per diverse patologie e in diversi setting assistenziali, compresa la tele assistenza domiciliare con la guida e il supporto al caregiver. Le comunicazioni con i pazienti si sono basate su collegamenti con smartphone, tramite rete telefonica e senza disponibilità di collegamenti cablati. Nonostante questi limiti tecnologici, la qualità dell’interazione è stata valutata bassa sono nel 3% dei casi. L’età dei pazienti è molto diversificata da meno di 10 anni a oltre 80. Tutti hanno espresso il loro gradimento per la prestazione erogata in telemedicina.

Un elemento interessante, tra gli altri, è il tempo che occorre per effettuare una visita a distanza. Dalle registrazioni effettuate risulta come il tempo per la visita sia lo stesso di quello impiegato nella visita in presenza, con la differenza però che nella televisita non si perde tempo a sanificare gli ambienti o a prendere autobus o mezzi privati per andare in ospedale. Una quarantina di minuti risparmiati (come minimo). Entro la fine di quest’anno, a causa delle disposizioni che limitano il numero di accessi agli ospedali e impongono momenti dedicati alla pulizia e sanificazione degli ambienti dopo ogni visita, i tempi di attesa per le visite potrebbero triplicare.

Le app usate per le televisite sono dispositivi medici?

È la domanda delle domande. E con il Regolamento per i Dispositivi Medici che sarà operativo da maggio 2021 c’è poco da scherzare e ancor meno tempo da perdere. Secondo quanto ha scritto l’avvocato Silvia Stefanelli, specializzata in salute digitale, in questo articolo su AboutPharma, questo regolamento spiega che il software può essere definito medico quando:

controlla direttamente un dispositivo medico (hardware) (ad es. un software per il trattamento radioterapico),
fornisce informazioni decisionali mediche immediate (ad es. un software per la misurazione del glucosio nel sangue),
fornisce supporto agli operatori sanitari (ad es. un software di interpretazione Ecg sulla base del quale il medico decide diagnosi e terapia).

Per fare alcuni esempi, l’articolo afferma che il software di “ricerca di immagini che supportano un’ipotesi clinica relativa alla diagnosi o all’evoluzione della terapia” oppure il “software che amplifica localmente il contrasto della scoperta su una visualizzazione dell’immagine in modo che serva da supporto decisionale o suggerisca un’azione da intraprendere da parte del medico” deve essere considerato dispositivo medico (o meglio di “accessorio di dm”) proprio in ragione delle funzione di supporto medico alla decisone del sanitario.

La linea di demarcazione tra dm e non dm appare quindi molto labile ed un ruolo cardine sotto questo profilo sarà giocato dalla destinazione d’uso assegnata dal fabbricante, dalla indicazione d’uso (Allegato I punto 23) e dalle dichiarazioni nel materiale ai sensi dell’art. 7 del Regolamento.

Per concludere, questo virus non perdona ma neanche la Storia lo fa se si continuano a commettere gli stessi errori e non si colgono le occasioni giuste per cambiare le cose.

Come ha detto Papa Francesco, «Peggio di questa crisi c’è solo il dramma di sprecarla …».

Sanità - 11/09/2020

La corsa al vaccino per il Covid-19 servirà davvero?

Vi siete mai chiesti perché ogni anno, anche più di una volta nella stessa stagione, vi prendete il raffreddore? Sì, quella fastidiosa infezione virale causata anche dai coronavirus che vi fa colare il naso, vi causa spossatezza e in alcuni casi febbre, tosse e mal di gola. Che somiglia tanto all’influenza ma con cui non va confusa, perché i virus del raffreddore appartengono a famiglie diverse.

Ve lo prendete con cadenza annuale o pluriannuale perché il coronavirus causa una bassa risposta immunitaria, debole e breve e perché, anche se di poco, muta. Muta quel minimo che però impedisce ai vostri anticorpi di combatterlo in modo efficace, se non per un breve periodo di tempo.

Il vaccino per il raffreddore

Vi siete mai chiesti perché non esiste un vaccino per il raffreddore? Perché la risposta immunitaria che fornisce è troppo bassa e dura troppo poco e perché l’infame virus muta.

Ma finché si tratta di un raffreddore, uno si mette il cuore in pace, passa qualche giorno a letto con paracetamolo o acido acetilsalicilico e aspetta che passi.

Quando invece il coronavirus diventa più virulento e aggressivo, e oltre a febbre e naso colante causa polmoniti interstiziali, in alcuni casi fatali, abbiamo di fronte un nemico infame. Sars-Cov2 è causato da un coronavirus particolarmente virulento, ma che conserva le caratteristiche basilari di tutti i coronavirus. Come può quindi un vaccino essere efficace nel lungo periodo?

La corsa ai vaccini a cui stiamo assistendo tutti, che ricorda un po’ la corsa a conquistare lo Spazio durante la Guerra Fredda ( e infatti il vaccino appena annunciato da Putin è stato chiamato, non a caso, Sputnik) sa tanto di corsa politica ed economica, e meno di corsa a salvare vite umane.

Sul fatto che avere un vaccino sia meglio di non avere nulla siamo tutti d’accordo. Sul fatto che con il vaccino siamo tutti al sicuro invece io mi permetto qualche dubbio. Perché il coronavirus non è gestibile e controllabile come il virus del morbillo, che causa una risposta immunitaria molto più forte e duratura nel tempo. Il coronavirus è una brutta bestia che dovremo imparare a sconfiggere non solo con i vaccini, ma anche con terapie antivirali, antiinfiammatoria, immunomodulanti, cortisoniche e tutto l’armamentario farmaceutico che può venirci utile.

Vaccini, fasi tre velocizzate, human challenge trials e altre meraviglie

Anche se oggi fosse approvato un vaccino, dopo le tre fasi di sperimentazioni, ci vorrebbero almeno 6 mesi di continue valutazioni per testarne la reale efficacia nel tempo. Putin ha appena annunciato il termine della fase tre del suo vaccino Sputnik e ha detto che a settembre (quindi neanche un mese dopo) partirà con la somministrazione agli operatori sanitari. Al di là della forzatura e dei tempi bruciati, c’è il serio rischio non solo che la terapia non funzioni ma che possa essere anche più dannosa del virus stesso. Il tempo è fattore determinante del successo di qualsiasi sperimentazione. Accorciarlo non serve: si gioca a dadi con la fortuna, non si fa scienza. E l’etica della ricerca e il rispetto dei pazienti che si sottopongono a questa cura passano in secondo piano. L’importante è avercela fatta per primi.

Ma oltre al lancio dello Sputnik (nelle vene, questa volta) stiamo assistendo anche al tentativo di testare sulle persone i vaccini allo studio, facendole volontariamente infettare dal virus Covid-19. Al momento, infatti, nelle sperimentazioni ordinarie l’efficacia di un vaccino si misura solo valutando la risposta immunitaria che genera, in termini di qualità, quantità e durata degli anticorpi. Non si testa la cura esponendo il paziente al virus. Non sarebbe etico, giusto?

Però valutare l’efficacia di un vaccino misurando solo la risposta immunitaria non assicura una garanzia sull’efficacia contro il virus reale, anche perché il vaccino di solito (come nel caso del Covid-19) è realizzato con un agente virale che mima, somiglia, si avvicina al virus che si vuole colpire ma non è l’esatta copia. Per cui la certezza dell’efficacia si ha solo nel momento in cui il paziente dovesse contagiarsi davvero.

Ma esiste una forma di sperimentazione diretta sull’uomo, lo Human Challenge Trial, che invece consente, entro certi limiti legali, di esporre i pazienti volontari vaccinati direttamente al virus. Un centinaio di esperti ha scritto una lettera allo US National Institutes of Health chiedendo di iniziare queste sperimentazioni. E l’organizzazione 1 Day Sooner ha lanciato una campagna di reclutamento di volontari in tutto il mondo: al momento ci sono 33.000 volontari di circa 148 paesi.

Questa sperimentazione è stata già fatta in passato? Sì, per tifo, colera e altri…ma in quei casi era disponibile una cura nel caso in cui i volontari si fossero ammalati. Qui invece la cura definitiva non c’è.

Vaccino per il morbillo e vaccino per il raffreddore, che differenza c’è?

La differenza è soprattutto una: il vaccino per il morbillo (che oggi si somministra insieme a quello per la parotite e la rosolia) è fatto con un virus vivente, reso inoffensivo. I vaccini invece a cui si sta lavorando per il Covid-19 sono di tre tipi (RNA, DNA e proteico) e sintetizzati tutti in laboratorio. Per avere un vaccino efficace occorre che sia il più possibile simile a quello reale: nel morbillo si usa lo stesso virus, depotenziandolo, nel Covid-19 si usa un virus fatto in laboratorio: per forza di cose il primo è più efficace del secondo perché più simile al nemico che si vuole sconfiggere. Detto questo, il virus del morbillo genera una risposta immunitaria molto più forte e duratura nel tempo rispetto al coronavirus, come hanno dimostrato recenti ricerche scientifiche secondo cui gli anticorpi del Covid-19 iniziano a calare dopo tre mesi dall’infezione. In estrema sintesi: se già il virus originale genera una risposta immunitaria debole, come si può pensare che il vaccino, che lo emula, sia più efficace?

Il vantaggio delle terapie

Il Dottor Alberto Enrico Maraolo

Ecco perché, oltre alla corsa per i vaccini, occorre continuare a correre per trovare terapie efficaci che possano aiutare a ridurre l’infezione, l’ospedalizzazione e quindi la contagiosità del virus: “Le terapie antivirali sono quelle che possono avere un impatto sociale più rilevante – ha spiegato Alberto Enrico Maraolo, infettivologo e dirigente medico dell’Ospedale Codugno di Napoli – rispetto alle altre perché diminuiscono il tempo delle ospedalizzazioni e il cosiddetto shedding virale, la contagiosità”. Al momento l’unico antivirale approvato per curare il Covid-19 anche in casa nostra è il Remdesivir, già usato contro il virus Ebola. Questo antivirale è tanto subdolo quanto il virus che punta e distruggere, per questo funziona. Molti virus, come il Covid-19, codificano le loro informazioni genetiche utilizzando un genoma a RNA. Mi sono fatta spiegare dal dottor Maraolo come agisce il Remdesivir.

L’RNA (o acido ribonucleico) è una molecola che regola l’espressione e la decodificazione dei geni. È assemblato come una catena di nucleotidi, brutto nome per indicare le basi azotate, gli elementi di queste catene, senza le quali si spezzano o terminano e le molecole non si possono più replicare. Un vero peccato. Oppure un miracolo nel caso in cui a interrompersi siano le molecole RNA del virus. “Il Remdesivir infatti agisce come una base azotata – chiarisce Maraolo – ma non lo è veramente. Viene inglobato dalla molecola di RNA che pensa sia un vero nucleotide e invece, come un cavallo di troia, il Remdesivir si inserisce in questa catena e, non essendo una vera base azotata, impedisce la replicazione naturale del virus”.

Ma la lotta non finisce qui. Il Covid-19 è l’infame tra gli infami, perché mentre la maggior parte dei virus a RNA non ha meccanismi che consentono di intercettare basi azotate anomale, lui invece ha questo optional, una sorta di correttore di bozze interno che intercetta i nucleotidi difettosi e li elimina prima che facciano danni. “Ma il Remdesivir riesce a camuffarsi – rassicura l’infettivologo – perché dopo di lui continua a far esprimere le altre basi azotate vere, così il correttore di bozze non si accorge subito dell’anomalia, la catena non è interrotta, pensa che vada tutto bene e in realtà tutto si ferma, la replicazione non è più possibile perché la base azotata finta del Remdesivir blocca il processo di replicazione”. Il virus così finisce il suo viaggio.

Descritto così il processo sembra quasi divertente. “In realtà questo farmaco al momento ha mostrato risultati promettenti solo nei soggetti gravi (con polmoniti e sottoposti a ossigenazione) – sottolinea Maraolo – mentre nei pazienti con sintomi lievi non ha dimostrato un’efficacia statisticamente rilevante. Inoltre, questo farmaco può essere somministrato solo per via endovenosa, per dieci giorni circa. L’ideale sarebbe arrivare a una terapia utile a rallentare, se non fermare, la progressione del virus anche nei soggetti con sintomi lievi, in questo modo si bloccherebbe la contagiosità prima di arrivare a un peggioramento dei sintomi e il soggetto, dopo aver assunto il farmaco, potrebbe uscire di casa in breve tempo, senza sottostare a lunghe quarantene”.

Nel mondo si stanno studiando anche cortisonici come il desametasone o immunomodulanti come il Tocilizumab, ma servono ulteriori dati per dimostrare l’efficacia di queste terapie.

Mentre i paesi sgomitano per trovare il vaccino, ci auguriamo che lavorino altrettanto alacremente per trovare cure efficaci e sicure, su cui poter contare indipendentemente dai vaccini che possono aiutare ma, come abbiamo visto, nel caso del coronavirus possono avere un’efficacia limitata.

L’autunno è alle porte, i focolai aumentano in tutto il mondo e anche nel nostro paese. Al momento è tutto sotto controllo ma con l’abbassamento delle temperature la situazione potrebbe peggiorare.

[1] https://www-bbc-com.cdn.ampproject.org/c/s/www.bbc.com/news/amp/health-53426367

[2] https://1daysooner.org/

[3] https://www.nature.com/articles/s41591-020-0965-6

COVID-19 / Ricerca Scientifica / Sanità - 08/14/2020

Abuso di droghe: un problema ancora sottovalutato. E il Covid-19 ha peggiorato la situazione.

Chi abusa di sostanze stupefacenti è un soggetto più a rischio per il Covid-19: perché la sua salute, già cagionevole, lo espone maggiormente al virus e perché l’isolamento causato da questa pandemia lo porterà inevitabilmente ad abusare ancora di più delle sostanze stupefacenti. Un circolo vizioso pericoloso che si porta dietro altri problemi vissuti da chi fa abuso di sostanze, perché il mondo di chi cade nella trappola della droga è costellato di tante, troppe complicazioni: stigma, discriminazioni, emarginazione.

Nella Giornata Internazionale Contro l’abuso e il traffico illecito di droghe il mondo delle associazioni che aiutano chi ha problemi di dipendenza continua a domandare interventi per arginare questi ostacoli e aiutare in modo concreto, non solo da un punto di vista clinico, chi si è perso nel tunnel della droga e non riesce più a uscirne.

Come evidenzia una relazione dell’Osservatorio Europeo delle Droghe e delle Tossicodipendenze, le persone che consumano droghe, confronto alla popolazione generale, a causa di fattori relazionati allo stile di vita e a problemi di salute preesistenti, sono maggiormente a rischio di infezione per Covid-19. Ma il problema, purtroppo, non è solo questo.

Secondo quanto ha dichiarato il Relatore Speciale delle Nazioni Unite sul diritto alla Salute questa pandemia ha messo ancora più in evidenza i problemi sociali che affrontano le persone che consumano droghe: criminalizzazione, stigma, discriminazione ed emarginazione. Oltre all’impossibilità, in molti casi, di accedere a un servizio o di ricevere l’assistenza sanitaria adeguata.
La prevenzione della dipendenza, i servizi di trattamento, di riduzione del danno e reinserimento oggi più che mai sono indispensabili.
Purtroppo, in molti paesi, le istituzioni preposte non sono state in grado di fornire il supporto richiesto a questi servizi e anche nei sistemi sanitari considerati sino ad oggi i più solidi non sono stati forniti agli operatori delle dipendenze né i dispositivi di protezione individuale né le risorse finanziarie per acquistarli.
Malgrado tutto ciò, le associazioni che seguono queste persone, come le Comunità Terapeutiche di Dianova, hanno utilizzato tutte le precauzioni necessarie per tutelare i propri utenti e il proprio personale. Non si sono mai fermate, proprio come gli ospedali.

Dianova Onlus da oltre trent’anni in Italia si occupa del problema della dipendenza da sostanze, droga e alcol, con l’obiettivo di aiutare tanti ragazzi con alle spalle storie di sofferenza e disagio a ritrovare il loro spazio nella nostra società. Una delle campagne che questa associazione sta portando avanti riguarda la possibilità di far riconoscere i servizi per le dipendenze a pari livello dei servizi sanitari essenziali e per ricevere la stessa assistenza e lo stesso supporto, in quanto i disturbi correlati all’uso di sostanze sono una questione di salute pubblica. Se si presenterà un’altra crisi di questa portata, i servizi per le dipendenze non dovranno essere considerati il parente povero del sistema sanitario pubblico.

Ecco cosa ci racconta uno degli operatori che lavora in Dianova:
“Siamo stati in grado di disciplinare l’emergenza sanitaria e di reperire ciò di cui avevamo bisogno da soli, continuando a tutelare una costola dolorante della società che pochi curano.
Abbiamo parlato con tutti gli utenti e abbiamo spiegato loro la situazione complessa che si era venuta a creare. Non è stato fargli capire ciò che stava accadendo, stimolarli ad essere pazienti e a sapersi gestire emotivamente. Anche noi abbiamo avuto le nostre paure: noi con le nostre famiglie a casa, noi con i nostri figli soli davanti ad un PC e con le preoccupazioni legate anche alla nostra salute e a quella dei nostri familiari.
Il nostro lavoro è cambiato, la relazione umana è anche relazione fisica, lavorare in una comunità significa accompagnare le persone verso l’acquisizione di una maggiore consapevolezza delle proprie fragilità e sostenerle nel “difficile” percorso che può far si che si trasformino in punti di forza, è un luogo in cui ti rendi conto che ogni singola parola o gesto ha un valore e non puoi permetterti di sottovalutarli; vuol dire toccare con mano, 24 ore su 24, ogni aspetto della vita dei “ragazzi” che vivono qui. La Comunità vera e propria la si “respira” nelle piccole cose quotidiane è lì che spesso riesci a comprendere bene cosa gli utenti stanno vivendo, chi sono, cosa portano dentro di sé; è qui che impari ad ascoltare e osservare, stare con le loro emozioni, spesso “assorbendo” il malessere che esprimono, senza dare soluzioni immediate o giudizi affrettati ma mettendosi nei loro panni per aiutarli a stare con se stessi e con i propri bisogni. Non è affatto facile, a volte si torna a casa arrabbiati, delusi, stanchi e saturi. La comunità spesso assorbe ed esaurisce ogni tua energia, pensiero, emozione”.

Il Covid-19 ha alimentato paure e voglia di isolamento di cui si nutrono le dipendenze con e senza addiction e storicamente e sociologicamente, insieme al rischio di povertà e all’incertezza per il futuro, questi eventi incrementano questi fenomeni.

Credere che le dipendenze patologiche siano un mero problema sociale e non un tema centrale di salute pubblica è un grande errore di valutazione: sono un problema sanitario concreto e per questo garantire i servizi di cura dovrebbe essere la mission di ogni società civile.

COVID-19 / Sanità - 06/26/2020

Pazienti cronici, dubbi sulla nuova legge della Lombardia

Che cosa succede se un paziente non segue tutto il percorso indicato dal PAI? Che responsabilità hanno il MMG e il Medico Specializzato che devono seguire il paziente? Le domande sorte all’indomani della pubblicazione dell’ultima delibera di attuazione della Riforma Sanitaria della Lombardia in tema di presa in carico dei pazienti cronici (le delibere regionali sono in totale tre: 6551/17 – 6164/17 – 7766/17) sono quasi più numerose dei pazienti cronici cui è dedicata la riforma. Ironia a parte, i dubbi sono molti e per questo motivo l’OMCeO Milano ha istituito il “Gruppo di Lavoro” facente capo alla “Commissione Responsabilità Professionale” per individuare eventuali profili di responsabilità in capo agli operatori sanitari coinvolti.

Sanità - 11/08/2018

Comunicazione in ambito medico e sanitario

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